Con este número de Osteba berriak se completan los dos primeros años de andadura de esta hoja informativa. A través de ella hemos podido conocer los objetivos y métodos desarrollados en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Los artículos presentados nos han acercado a la actualidad de la evidencia científica sobre aspectos como la seguridad, efectividad, eficiencia y aspectos ético-legales.
Siguiendo el ejemplo de otras administraciones sanitarias de los países más avanzados, el departamento de sanidad puso en marcha este servicio, que tiene como misión elaborar síntesis de información sobre procedimientos diagnósticos, terapeúticos y organizativos para facilitar la toma de decisiones, tanto a nivel estratégico o político como de gestión, en acreditación o provisión de servicios y en la práctica clínica, bien sea hospitalaria o de atención primaria.
Así, el primer trabajo realizado por Osteba, sobre Detección Precoz del Cáncer de Mama en nuestra Comunidad, ha servido de base para la decisión, discusión y puesta en marcha de dicho programa en fechas muy recientes. Otros informes, con recomendaciones para la práctica clínica, como el de Evaluación Preoperatoria del Paciente Sano y el Abordaje de la Osteoporosis, han tenido en general buena aceptación, con diferentes niveles de impacto.
Las evaluaciones desarrolladas contribuyen a la potenciación de la cultura evaluativa en nuestra organización sanitaria, aspecto fundamental por ser uno de los múltiples pilares de la nueva etapa del departamento de sanidad tras la adopción de la reforma sanitaria Osasuna Zainduz.
J. Saenz de Buruaga
Viceconsejero de Sanidad/Osasun Sailburuordea
La CCOHTA (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment) ha publicado un estudio para comparar el coste-efectividad del finasteride con la resección transuretral (RTU) y la vigilancia expectante. La finalidad de este estudio fue suministrar información para la toma de decisiones en la inclusión o no del finasteride en la lista de fármacos reembolsables.
El criterio del estudio radica en la utilización de un horizonte temporal de uno a 15 años para comparar en seis grupos de pacientes los costes y consecuencias (efectividad y utilidad) que se derivan de la aplicación de estas alternativas(ver tabla).
Este horizonte temporal se define como los años teóricos de vida que le quedan al paciente a una edad determinada en el momento del tratamiento, asumiendo una determinada esperanza de vida al nacer.
Se ha llamado alternativa de elección a aquella que consigue más QALYs (años de vida ganados ajustados a calidad de vida) a un menor coste y alternativa menos indicada la que consigue menos QALYs a un mayor coste.
Analizando el coste efectividad y el coste utilidad de las tres alternativas en función del horizonte temporal y la sintomatología del paciente antes del tratamiento, se producen una serie de situaciones que se pueden observar en la tabla. Así, en el caso de un paciente con una sintomatología moderada y un horizonte temporal menor de 4 años (ver tabla), el finasteride es la alternativa de elección frente a las otras alternativas, mientras que en el caso de un paciente con una sintomatología severa y un horizonte temporal mayor de 14 años (ver tabla), el finasteride es la menos indicada frente a las otras dos alternativas.
En este estudio se ha asumido que la efectividad del finasteride se mantiene a lo largo del tiempo. Serán necesarios más estudios para volver a valorar su coste-efectividad.
También hay que decir que, idéntico al finasteride hay otros alfa-antagonistas igual de útiles en pacientes con sintomatología moderada o severa en un horizonte temporal corto.
Finasteride como alternativa de elección a la
| Síntomatología pretratamiento | Horizonte temporal | ||
| <= 3 años | 4 -14 años | > 14 años | |
| Moderada | · Finasteride | · Vigilancia expectante y luego Finasteride (si necesario) | · Vigilancia expectante |
| Severa | · Finasteride | · Vigilancia expectante o RTU | · RTU. o · Vigilancia expectante + RTU (si necesario) |
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Cost-effectiveness and cost-utility analyses of finasteride therapy for the treatment of benign prostatic hyperplasia. CCOHTA, mayo 1995
Los programas de screening visual tienen como objetivo favorecer el desarrollo binocular normal.
La evaluación realizada por la agencia canadiense de British Columbia (BCOHTA) trata de valorar si existe suficiente evidencia científica que apoye estos programas, en dos situaciones específicas: la ambliopía y el estrabismo.
Éstas son patologías oculares frecuentes, con una prevalencia del 5%, y en muchos casos con síntomas poco reconocibles. Son niños sin un punto de referencia visual normal, que carecen de criterio para valorar la pérdida de visión unilateral. Estas alteraciones presentan una fase de latencia, donde el desarrollo adecuado de la corteza cerebral dependerá de la adecuada imagen binocular que llegue a la retina.
De la información recogida en dicho informe, se deriva que los programas de cribaje visual no están apoyados por una evidencia científica directa, pues ello requiere ensayos randomizados -éticamente inaceptables-, puesto que los niños serían asignados a un grupo de estudio o de no estudio. Pero, si parecen estar apoyados por una evidencia parcial e indirecta, puesta de manifiesto por estudios observacionales y descriptivos, donde se analizan distintos elementos del programa de detección visual.
La evidencia científica indirecta apoya el screening visual en edad preescolar, aunque el grado de sofisticación del equipo sea mayor, dado que los niños con problemas en edad escolar tolerarían peor el tratamiento. Éste consiste en la oclusión con un parche del ojo sano. Aunque los resultados del programa dependerán de la cobertura poblacional, del explorador, del examen y probablemente del tratamiento.
Antes de modificar o establecer nuevos programas de cribaje visual, se recomienda valorar de forma minuciosa la evidencia científica existente, a partir de la evaluación de los programas en marcha.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Vision screening for strabismus and amblyopia: A critical appraisal of evidence. B.C. Office of health technology Assessment (BCOTHA). Abril 1995
Durante el pasado año, el Servicio de Docencia y Formación, en colaboración con Osteba, ha organizado una serie de actividades de formación relacionadas con la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Para el próximo año, además de realizarse seminarios monográficos y una jornada de trabajo sobre la aplicación de la evaluación de tecnologías y servicios sanitarios a la toma de decisiones, dirigida a proveedores y compradores de servicios de salud, están previstos una serie de cursos.
En respuesta a la demanda expresada, algunos de ellos son una reedición de los ya impartidos y otros responden a las necesidades manifestadas por los profesionales sanitarios. Así están previstos varios cursos, que se irán anunciando paulatinamente en Osteba berriak:
Entre los indicadores de calidad utilizados por el National Health Service (NHS) están las listas y los tiempos de espera para cirugía; de ahí, la política del gobierno británico de incentivación económica, con el fin de reducir estos dos parámetros, siendo una de las vías, la admisión en los centros hospitalarios de más pacientes de la lista de espera. Es difícil evaluar la efectividad de esta política, pues las listas de espera tienen una naturaleza muy compleja.
La unidad de epidemiología de la Universidad de Oxford realizó un estudio con el objetivo de determinar el efecto del incremento de admisiones procedentes de la lista de espera y los cambios producidos por las nuevas incorporaciones a la lista, sobre el volumen de dicha lista y los tiempos de demora.
Los investigadores británicos concluyen que un incremento de admisiones hospitalarias mejoraría la demora media pero no reduciría el tamaño de la lista, debido a que, al mismo tiempo, la lista tiende a incrementarse. Se plantean revisar las iniciativas para la reducción de las listas de espera, al observar que las actividades de financiación complementarias no logran, a menudo, conseguir sus propósitos.
En esta misma línea, se constata que en Osakidetza, entre los años 1991 y 1995 ha aumentado su actividad quirúrgica un 51,2%, lo que ha supuesto un incremento acumulativo del 63,6% (mañanas) y del 36,4% (tardes). La lista de espera ha disminuido un 14,3% en el periodo comprendido desde diciembre de 1992 hasta junio de 1995. El tiempo medio de los pacientes en lista de espera ha pasado de 211,5 días en abril de 1992 a 59,3 días en junio de este año.
| LISTA DE ESPERA QUIRÚRGICA |
| EN OSAKIDETZA |
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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
En el País Vasco, el cáncer de próstata es el sexto tumor maligno más frecuente en varones, con una tasa de incidencia bruta de 30 por cien mil. Ocupa el cuarto lugar de las muertes por cáncer en varones con una tasa bruta de mortalidad en el quinquenio 1989-93 de 20 por 100.000 hombres/año. Estas cifras son más elevadas en la mayoría de los registros europeos; quizás, debido en parte a la práctica de la detección precoz, que, al identificar casos latentes o asintomáticos, los convierten en casos clínicos.
Hasta la actualidad, la única medida propuesta para la prevención y control del cáncer de próstata es la detección en un estadío precoz. El antígeno prostático específico (PSA) es considerado un medio efectivo para monitorizar el cáncer de próstata establecido, aunque su uso para cribaje poblacional es muy controvertido.
Diversas organizaciones, agencias de evaluación e investigadores cuestionan la práctica del screening, debido a que no se ha demostrado que el mismo prolongue vidas y a que puede conducir a una cascada de intervenciones que pueden acarrear nuevos riesgos y complicaciones. La Asociación Urológica Americana realizó una encuesta que revela que se están realizando demasiadas pruebas de diagnóstico por imagen, como consecuencia de la aparición de niveles de PSA que sugieren la existencia de cáncer de próstata localizado.
El último Congreso Internacional de Cáncer de Próstata debatió las ventajas e inconvenientes de la prostatectomía radical en los primeros estadíos del cáncer, alertando sobre las cifras de mortalidad perioperatoria e incontinencia severa tras la intervención. El Patient Outcomes Research Team (PORT) sobre próstata, patrocinado por la Agencia para la Investigación y Política Sanitaria (AHCPR), señaló que la aparición del cribaje del PSA multiplicó por cinco o seis veces las prostatectomías radicales entre los beneficiarios de Medicare.
La Office for Technology Assessment (OTA) ha examinado las implicaciones de un programa de cribaje para tres cohortes de 100.000 hombres de 65, 70 y 75 años. Para los hombres sometidos a cribaje, el modelo predice los siguientes riesgos en el caso de ser tratado precozmente con prostatectomía radical:
Este tipo de información debe servir para reflexionar sobre los posibles efectos indeseables de las actividades preventivas, que pueden, al contrario de lo que se les supone, aumentar la medicalización y empeorar la calidad de vida de las personas.
El informe del Grupo de Trabajo sobre Diagnóstico Precoz del Consejo Asesor del Cáncer de Euskadi, aun reconociendo el PSA y el tacto rectal como las mejores pruebas para la aplicación de cribaje, no consideraba oportuno iniciar programas en gran escala en nuestra Comunidad.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
El uso cada vez más frecuente de aparatos de comunicación portátiles emisores de radiofrecuencias ( teléfonos móviles o emisoras de radio portátiles) ha hecho necesaria la adopción de medidas para evitar problemas por interferencias en aparatos de precisión. Así, es bien conocida la prohibición de uso de estos aparatos durante las maniobras de aterrizaje y despegue de los aviones. Actualmente se suscita el problema de las interferencias sobre los aparatos electrónicos utilizados en biomedicina.
Desde 1991, de los 61 casos de interferencias identificados por ECRI, la mayoría lo fueron durante pruebas experimentales, mientras que 18 surgieron durante la utilización clínica de los aparatos afectados. Es de destacar que, de éstos últimos, 9 se debieron a interferencias producidas por teléfonos portátiles, aunque no supusieron efectos adversos para los pacientes.
Debe decirse que, incluso con la prohibición de teléfonos portátiles no se anularía la posibilidad de interferencias pues, en el ámbito hospitalario existen multitud de instrumentos capaces de producirlas (alta tensión, motores, etc.). Ahora bien, ante el incremento de uso de aparatos electrónicos de transmisión, conviene pensar en adoptar ciertas precauciones. ECRI menciona las siguientes:
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
ECRIS's perspective on EMI. Health Technology Trends, ECRI, July 1995
Las células-stem son células pluripotenciales, precursoras primitivas de la mayoría de las células progenitoras que posteriormente se diferenciarán en las distintas series sanguíneas. Se encuentran en los sinusoides de la médula ósea y, en una pequeña proporción, en la circulación sanguínea periférica.
El transplante autólogo de células-stem periféricas es un procedimiento de apoyo a los pacientes cancerosos sometidos a altas dosis de quimioterapia, ya que ésta puede producir una mielosupresión prolongada o irreversible y puede considerarse una alternativa terapéutica al transplante autólogo de médula ósea.
Las células-stem son extraídas por leucoféresis de la circulación sanguínea del enfermo, mantenidas por criopreservación, para posteriormente ser transfundidas al propio paciente, con el fin de favorecer una rápida reconstitución hemática.
A pesar de la ausencia de ensayos clínicos randomizados que apoye su efectividad, la utilización de transplante de células-stem periféricas ha crecido drásticamente en los últimos cinco años y ha reemplazado al transplante autólogo de médula ósea en muchos centros e indicaciones clínicas.
En septiembre de 1994, el registro de Physician Data Query listó 17 protocolos en curso con este tipo de tratamiento, de los que dos estaban en fase I de experimentación, uno en fase I/II, doce en III y uno que combina el transplante de médula ósea y el de células-stem periféricas, en fase III de experimentación.
Por otro lado, no existe, por el momento, una uniformidad de criterios en la selección de candidatos, así como en la medición del impacto en tasas de respuesta o de supervivencia.
Diferentes investigadores han encontrado una reducción de costes con esta nueva alternativa, aunque este hecho sólo aparece publicado en una carta al editor, que estima una reducción del 25% del coste total, el cual se produciría a expensas de disminuir la estancia hospitalaria, el tratamiento antibioterápico, del tratamiento de apoyo con productos hemáticos, de disminuir los costes en servicios de patología, radiología y microbiología.
Dada la ausencia de ensayos randomizados apropiados, la AHCPR piensa que es necesario realizar estudios adicionales que valoren la eficacia y coste-efectividad de esta nueva opción terapéutica sobre dosis óptima y regímenes de recogida de células-stem, y analizar si los periodos libres de enfermedad son comparables con los producidos con el transplante autólogo de médula ósea.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Autologous Peripheral Stem-cell transplantation. U.S. Department of Health and Human Services. Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR). 1995