La Medicina Basada en la Evidencia constituye una corriente cada vez más afianzada en la bibliografía científica y en el medio sanitario. Se habla ya de Decisión Clínica, de Planificación y de Compra de Servicios basadas en la evidencia científica.
Las decisiones deben basarse en la mejor información disponible, generalmente derivada de estudios bien diseñados y cuidadosamente interpretados. Ello supone un nuevo paradigma que emerge en la práctica clínica, introduciendo nuevos principios que rompen con aspectos como la creencia de que la intuición y la experiencia práctica no sistemática, así como el razonamiento derivado del conocimiento de la fisiopatología, constituyen la base de la decisión clínica. De esta manera, se resalta la importancia del análisis de la evidencia obtenida de la investigación científica.
En la práctica, se trata de poder tomar las decisiones contando con la ayuda de un elemento básico de información, como son las revisiones sistemáticas de efectividad. Éstas consisten en un proceso de búsqueda, selección y análisis de la bibliografía más pertinente según su calidad, siguiendo métodos explícitos y reproducibles. El análisis puede ser cualitativo o, si es posible, cuantitativo (meta-análisis). La integración de la evidencia se acompaña frecuentemente de análisis económicos.
Las revisiones sistemáticas de la evidencia científica suponen un inestimable apoyo a la toma de decisión política y de planificación, así como para el financiador y el gestor, y para la práctica clínica habitual, donde normalmente se presentan en forma de Guías de Práctica Clínica.
En estas guías, así como en los informes de evaluación, las recomendaciones son presentadas junto a una valoración de la fuerza de la evidencia en la que se basan, en función del diseño de los estudios y su nivel de calidad.
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INDICACIONES DE USO APROPIADO DE RESONANCIA MAGNÉTICA |
Frecuentemente, la difusión de una tecnología diagnóstica, como ocurrió con la resonancia magnética (RM), tiene lugar sin haberse llevado a cabo una evaluación previa de la misma y sin haberse establecido claramente unas indicaciones de uso apropiado. En la red sanitaria vasca se están realizando un número importante de exploraciones por RM (21,6/1000 habitantes), y se observa variabilidad en la utilización de esta técnica diagnóstica.
Según las recomendaciones basadas en la evidencia científica la RM está considerada debido a su capacidad multiplanar y su caracterización tisular, como el método diagnóstico de elección de procesos que afectan al sistema nervioso central como patología congénita, isquémica, tumoral e infecciosa-, aunque presenta limitaciones en la identificación de lesiones calcificadas.
En los últimos años, la exploración por imagen se ha convertido en una herramienta útil en el diagnóstico, planificación quirúrgica, tratamiento y seguimiento de la patología que afecta a la médula espinal y a la columna vertebral.
La exploración del sistema músculo-esquelético es la segunda gran aplicación de la RM. En la patología de la rodilla la RM puede sustituir a otras pruebas diagnósticas más agresivas como la artroscopia. Tiene un potencial enorme en el diagnóstico de enfermedades que afecten a los tejidos blandos, de cara al abordaje terapéutico o conservador.
La RM en la exploración torácica es considerada en la mayoría de los casos como técnica complementaria, ya que la existencia de estructuras móviles como el corazón, los grandes vasos y el diafragma puede distorsionar la imagen obtenida.
En la actualidad, existe escasa evidencia científica de que esta técnica diagnóstica pueda sustituir a la TAC o a la ecografía en la exploración abdominal y pélvica, aunque puede ser útil en el diagnóstico de procesos hepáticos localizados.
Osteba ha elaborado un informe sobre las indicaciones de uso apropiado de esta técnica de imagen basadas en la evidencia científica clasificándolas en tres categorías diagnósticas en función del mayor o menor grado de indicación.
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PRIMER PROYECTO DE COLABORACIÓN INAHTAEfectividad de la densiometría ósea y tratamientos en la prevención de fracturas |
En este proyecto se ha estudiado la actuación de las técnicas de medida de densidad mineral ósea (BMD) y la eficacia del cribado e intervenciones relacionadas en mujeres menopáusicas, con objeto de prevenir fracturas en las etapas tardías de sus vidas. La Agència Catalana d’Avaluació de Tecnologia Mèdica y Osteba han participado en este proyecto elaborando el Documento Tres sobre el "Análisis de la evidencia en la disminución de la pérdida de masa ósea y fracturas, mediante el uso de la terapia hormonal sustitutiva y la calcitonina".
El método utilizado ha sido la síntesis de revisiones sistemáticas de la evidencia en la BMD, terapia hormonal sustitutiva-THS y la calcitonina de salmón intranasal-SCT (N), actualizada con estudios originales. La evidencia ha sido evaluada utilizando un sistema de clasificación aceptado internacionalmente, que tiene en cuenta tanto el diseño de los estudios como su calidad metodológica.
Respecto a las BMD, se ha observado que su capacidad diagnóstica en el medio clínico habitual no ha sido evaluada adecuadamente.
En cuanto al uso de las BMD para predecir fracturas en individuos, existe evidencia débil, basada en estudios prospectivos de cohorte, que indican que la densitometría ósea puede predecir - aunque con poca exactitud- el riesgo de fracturas,.
Se dispone de evidencia adecuada para apoyar la eficacia de la THS y la SCT (N) en el mantenimiento de la masa ósea durante el tratamiento, pero contamos con evidencia débil de que el efecto desaparece una vez finalizada la terapia.
La débil evidencia obtenida, basada en la baja calidad de los ensayos controlados aleatorizados (RCT) y en estudios observacionales, sugiere que estas terapias pueden ser eficaces en la prevención de fracturas. Sin embargo, al utilizar esta evidencia para evaluar la eficacia potencial del cribado mediante la medida de la densidad mineral ósea en mujeres menopáusicas en combinación con las terapias, se estima que sólo podrían prevenirse del 1% al 7% de las fracturas de cadera.
El gran volumen de información disponible lleva a la necesidad de seleccionar la que realmente puede interesar. Así pues, una de las fases de una revisión sistemática de literatura es decidir los estudios que se van a incluir en la misma.
El diseño de los estudios permite establecer criterios para su elección. Pero esto no es suficiente pues hay estudios con el mismo tipo de diseño que son diferentes respecto a su calidad metodológica, lo cual puede influir en los resultados. Varios autores han demostrado una relación entre una metodología inadecuada y la probabilidad de sesgo en los resultados.
La evaluación de la calidad individual de los estudios basada en un determinado componente incluye el estudio de aspectos como la aleatorización, el enmascaramiento y el tamaño de la muestra, aportando una mínima información. Por lo tanto, es necesario disponer de métodos más completos y sistemáticos, como pueden ser los custionarios o checklist.
Los cuestionarios proporcionan una estimación de la calidad total del estudio utilizando un listado de criterios. Suponen una ayuda al proceso de revisión sistemática y evitan errores importantes. Algunos autores asignan puntuaciones a cada uno de los criterios, dependiendo de su importancia, y al final se obtiene una puntuación resumen que refleja la calidad global del estudio. Este tipo de cuestionario se define como escala.
Al comienzo de la década de los ochenta, Chalmers TC y col. publicaron la primera escala para evaluar un ensayo clínico, y el Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística de la universidad canadiense de McMaster publicó una serie de artículos proponiendo una metodología para analizar la calidad y la utilidad de la información contenida en un artículo médico. Posteriormente, el interés por este tema ha ido en aumento, desarrollándose guías, cuestionarios, etc., para una lectura crítica.
Ante la necesidad de obtener información válida los cuestionarios pueden suponer una buena herramienta para valorar la calidad de los estudios, previniendo errores en el proceso de revisión y contribuyendo a una mejora en la formación metodológica de los investigadores.
Osteba está trabajando en una propuesta de guía para el análisis de la calidad de los estudios, con el fin de servir de elemento de ayuda a aquellos que necesiten o deseen realizar revisiones sistemáticas de evidencia científica.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Los resultados del único ensayo terapéutico en fase III realizado con interferón beta-1b en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente (EM R-R) han determinado su aprobación tanto por la FDA como posteriormente por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos. El interferón beta-1b redujo la frecuencia de los brotes (recidivas) en un 28%-33% durante los dos primeros años de tratamiento. Durante los tres años siguientes se mantuvo una reducción similar del riesgo de brotes, aunque este resultado ya no alcanzaba una significación estadística. De una magnitud mucho mayor fue la eficacia que demostró para disminuir la actividad de la EM R-R evaluada mediante IRM seriadas. A pesar de lo anterior, el interferón beta 1b no frenó de forma estadísticamente significativa (p=0,096) la progresión de la incapacidad funcional de los enfermos medida con la escala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Los factores que determinan la mayor o menor eficacia del tratamiento en cada paciente no son bien conocidos y, por lo tanto no es posible en la actualidad precisar mejor el perfil de los enfermos que deben recibir este fármaco. Uno de los factores que puede producir una reducción de la eficacia clínica del interferón beta-1b con el transcurso del tiempo son los anticuerpos neutralizante frente al fármaco; que se encontraron en el 38% de los pacientes al final del tercer año de tratamiento.
Su elevado coste, que en España es de 1.712.000 (PVP) por paciente y año, ha llevado a algunos países como Francia a catalogar el interferón beta-1b como un medicamento de "prescripción restringida".
La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Canadá (CCOHTA), en el estudio económico que ha realizado, advierte sobre las limitaciones de la información existente sobre este tratamiento. Por un lado, señala la diferencia derivada de valorar de igual forma un empeoramiento en un punto en la escala EDSS, independientemente del nivel de discapacidad inicial. Por otro, destaca la dificultad de imputar costes al tratamiento de los brotes dado el extenso rango de gravedad que estos pueden tener. Finalmente, advierte que los costes médicos directos derivados del tratamiento de la EM representan sólo el 10% del coste global que supone a la sociedad la discapacidad progresiva (incapacidad laboral durante las recidivas y dependencia secundaria a la invalidez progresiva), y que no es considerada en dichos estudios.
En conclusión, dada la existencia de tantas incertidumbres y el precio del fármaco, son necesarios los protocolos consensuados para seleccionar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse del interferón beta-1b, es imprescindible el seguimiento estricto e individualizado de la eficacia de cada tratamiento, y deben realizarse estudios económicos con una perspectiva social y tomando mejores medidas de la efectividad del fármaco.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Revisado por: Dr.Antigüedad. Servicio Neurología Hospital Cruces.
El análisis coste-efectividad (ACE) ha demostrado ser un instrumento valioso en la toma de decisiones de los responsables sanitarios, puesto que incorpora información sobre los costes y ayuda a decidir entre las alternativas disponibles.
La validez de este tipo de análisis depende en gran medida de la calidad de las fuentes de información utilizadas para obtener la efectividad. Sin embargo, la presentación de los resultados del ACE puede conllevar problemas de comprensión, al haber estudios sobre una misma intervención, que, dependiendo de cómo se valoren y combinen la efectividad y los costes, pueden producir diferentes ratios coste-efectividad.
El Servicio de Salud Pública (PHS) de Estados Unidos convocó un panel de expertos en: ACE, medicina clínica, ética y medición de resultados en salud, que definió una serie de recomendaciones metodológicas relativas a:
Estas recomendaciones están dirigidas a: mejorar la transparencia de los métodos de estudio, proveer a los analistas una información más completa y facilitar la presentación de los resultados del análisis coste-efectividad, con el objeto de que los estudios sean fácilmente comparables entre sí.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
El desarrollo y los avances de la psiquiatría han ido acompañados tradicionalmente, de acalorados debates. En mayor grado que en otras disciplinas médicas los diagnósticos y tratamientos psiquiátricos se han apoyado más en el contraste de opiniones profesionales que en la evidencia científica. Por parte de la población también han existido ideas preconcebidas, por ejemplo, frente a los tratamientos farmacológicos por el temor a la dependencia o frente a la psicoterapia por considerarla poco "médica".
Lamentablemente no existen muchos estudios que evalúen la efectividad de los métodos de psicoterapia frente a los farmacológicos, lo que no quiere decir que sean menos efectivos sino que ha podido haber menos interés y financiación para su investigación. Esos estudios presentan muchos más factores de confusión relacionados con las características de los pacientes y de los terapeutas, la medida de resultados es complicada al existir en mayor grado un componente cualitativo y subjetivo y su coste puede ser muy alto.
En el campo del diagnóstico se ha avanzado significativamente con la introducción del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Desórdenes Mentales (DSMIV). Un desarrollo similar en el área de los tratamientos sería de gran interés no solo para la psiquiatría sino para otras especialidades que atienden enfermos con trastornos psiquiátricos, para los gestores que deben hacerse cargo de los costes por bajas laborales y jubilaciones anticipadas y por supuesto para los propios pacientes que tienen el derecho a contar con una atención psiquiátrica efectiva.
La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sueca tiene en marcha varios proyectos sobre tratamientos y cuidados en psiquiatría. La Agencia Suiza trabaja actualmente sobre criterios de evaluación de métodos de psicoterapia y el Conseil d’Evaluation de Québec está realizando un análisis de coste-efectividad de modelos de organización para el tratamiento de pacientes con problemas mentales severos y persistentes. La Cochrane Collaboration y el NHS cuentan con varias revisiones sistemáticas en temas psiquiátricos y próximamente va a publicarse la revista Evidence-Based Psychiatry and Psycology, que sin esperar a la aparición de revisiones, presentará resumidos y comentados los estudios más relevantes.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA